La recherche clinique et la reconnaissance de la réflexologie en tant qu’Intervention Non Médicamenteuse (INM)

Livret de 10 pages pour mieux comprendre les enjeux et le contexte de la recherche clinique.

Sommaire

Les enjeux

«LA VOIE DE LA RECHERCHE EST LA SEULE À POUVOIR LÉGITIMER LA PRATIQUE ET SES PRATICIENS»

La réflexologie, comme toute pratique inspirée d’approches traditionnelles de soins, est
en train d’évoluer sur la base d’une recherche plus soutenue. En rester à une approche générale des pratiques manuelles sans tenter de comprendre la spécificité des techniques et leurs limites ne la ferait pas rentrer dans une logique de santé, et donc dans la démarche voulue par la Haute Autorité de santé depuis 2011 en France, les interventions non médicamenteuses (INM).

Plus précisément :

• • sans suivi à long terme des usagers par une recherche observationnelle consistante,
• • sans l’identification des protocoles de soin pertinents par une recherche prototypique,
• • sans explicitation supérieure des mécanismes d’action au-delà des effets de l’alliance thérapeutique entre le praticien et son patient,
• • sans évaluation rigoureuse et intègre des bénéfices et des risques de ces méthodes par
  une recherche interventionnelle rigoureuse,
• • sans étude vérifiant les conditions d’implémentation… la réflexologie resterait dans le champ des médecines alternatives ou des pratiques culturelles, sans reconnaissance, ni remboursement.

La voie de la recherche est la seule à pouvoir légitimer la pratique et ses praticiens.

La connaissance issue de la science doit pouvoir se décliner dans les structures de formation.
Le nombre d’études sur la réflexologie publiées dans des revues scientifiques augmente, il faut s’en féliciter ».

Préface du Professeur Grégory Ninot à l’ouvrage co-écrit par Elisabeth Breton et le Docteur Joakim Valero
«Réflexologie et Troubles fonctionnels» (Editions DUNOD, nov. 2022)

Le modèle des Interventions Non Médicamenteuses

IMPÉRATIVEMENT SE CONFORMER AU CADRE DES INM

Dit autrement, une INM est un Protocole de prévention santé ou de soin efficace, personnalisé, non invasif, référencé et encadré par un professionnel qualifié. Chaque terme de la définition compte et idéalement une INM devrait réunir l’ensemble de ces caractéristiques :

• protocole : la méthode employée doit être décrite, reproductible et explicable
• prévention santé ou de soin : l’INM a nécessairement pour objectif principal la santé
• efficace : la pratique doit avoir fait ses preuves sur la santé (bénéfices / risques)
• personnalisé : la pratique doit être ajusté à un individu (ou un groupe)
• non invasif : aucun recours à la chirurgie, dispositifs médicaux implantés ou produits de santé
• référencé : la pratique est certifiée dans le référentiel des INM (en cours de réalisation,
  www.bienvieillirinm.fr)
• encadré : la pratique devrait être intégrée dans une offre territoriale de santé
• professionnel qualifié : diplôme lié à la santé, avec formation et socle éthique

AVOIR LES IDÉES CLAIRES À PROPOS DES INM

Proscrire toute confusion !

Une INM n’est pas :

L’expertise de la NPIS

Ressources recommandées

• Présentation du NPI Model 2023 (106 pages)
• Exposé vidéo du NPI Model 2023 par le Pr Grégory Ninot (17 minutes)
• Site internet de la NPIS : Le modèle d’évaluation des INM

LE CONTEXTE

TRÈS PEU D’ÉTUDES EN FRANCE ET ENCORE BEAUCOUP DE CONFUSIONS !

Beaucoup de raisons peuvent être avancées pour expliquer le faible nombre d’études sur la Réflexologie en France. L’une d’entre elles provient des Réflexologues eux-mêmes et de leur méconnaissance des procédures d’évaluation.

Cette carence méthodologique se retrouve de manière symptomatique dans diverses confusions sémantiques commises par les praticiens.

A titre d’illustration, les termes «approche», «méthode» et «technique» sont souvent employés de manière indifférenciés par les Réflexologues lorsqu’ils décrivent leur pratique. Or, dans un cadre scientifique rigoureux, ces termes ne sont absolument pas synonymes :

• par Approche on désigne la discipline au sens large, en l’occurrence la Réflexologie
• par Méthode on désigne le protocole. Chaque Intervention Non Médicamenteuse s’effectue nécessairement selon un protocole et le praticien peut avoir à sa disposition le choix entre plusieurs (méthode Ingham, méthode E.Breton en lien avec les techniques réflexes périostées, tissus conjonctifs et dermalgies-viscéro-cutanées, …)
• par Technique on se réfère à une composante spécifique de la méthode employée. Ainsi une «technique réflexologique spécifique» peut être élaborée pour un trouble particulier et concerner des zones réflexes particulières à stimuler.

A propos de la recherche impliquant la personne humaine

CE QUE DIT LA LOI

La recherche clinique correspond aux études scientifiques réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Il s’agit de recherches prospectives, qui impliquent le suivi de patients ou de volontaires sains. En France, ces recherches sont strictement encadrées par la Loi Jardé Article L1121-1

Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues par le Code de la santé et sont désignées ci-après par les termes « recherche impliquant la personne humaine ».

Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :

1. Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur
   la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
2. Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques
   et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre
   chargé de la santé, après avis du directeur général de l’Agence
   nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3. Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque
   ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits
   utilisés de manière habituelle.

Code de la Santé publique

A noter

Ces catégories se différencient principalement par

• la nature de l’intervention prévue par le protocole de recherche (modifiant ou non de la prise en charge habituelle des participants)
• et le niveau de risque et de contraintes pour les personnes qui acceptent d’y participer.

LES ACTEURS DE LA RECHERCHE

La personne physique ou la personne morale qui est responsable d’une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l’Union européenne.

Lorsque plusieurs personnes prennent l’initiative d’une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes.

La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.

Lorsque le promoteur d’une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.

Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l’investigateur est le responsable de l’équipe et est dénommé investigateur principal.

La recherche en Réflexologie

LA RECHERCHE EN RÉFLEXOLOGIE S’OPÈRE DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE NON INTERVENTIONNELLE

Dénuées de risques, les recherches non interventionnelles (Catégorie 3) ne modifient pas la prise en charge des participants, et tous les actes pratiqués et produits utilisés le sont de manière habituelle.

Les recherches non interventionnelles comprennent les recherches observationnelles. Les règles à respecter

Dans tous les cas, ces recherches doivent :

• être portées par un promoteur qui en assure la gestion, veille au respect des bonnes pratiques qui garantissent l’intégrité de l’étude et vérifie que le financement est acquis
• avoir obtenu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes
• recevoir une autorisation de la Commissions nationale informatique et liberté
  (Cnil) concernant le traitement des données à caractère personnel des personnes impliquées (ou respecter une méthodologie de référence)
• Les recherches sont menées sous la direction et la surveillance d’un investigateur (médecin, professionnels de santé ou personne qualifiée dans le domaine concerné par la recherche). L’investigateur doit
  • informer les personnes sollicitées pour participer à une étude sur l’objectif de la recherche,
  • sa méthodologie,
  • les bénéfices attendus,
  • les contraintes et les risques prévisibles,
  • le droit de refuser de participer
  • le droit de retirer son consentement à tout moment.
  • recueillir leur accord de participation à l’étude et s’assurer qu’elles ont bien compris les informations données.

[TÉMOIGNAGE] ÉTUDE CLINIQUE PORTANT SUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX

Nous décidons de mettre en route un essai clinique sur l’apport de la réflexologie chez des sujets présentant des Troubles Fonctionnels Intestinaux (TFI). Le Docteur Jacquet nous donne son accord, à une condition : suivre les mêmes procédures que pour un essai « médicament ».

Rédaction d’un protocole, en utilisant le score de Francis (validé à l’international). Il prend en compte quatre items : Mal au ventre – Distension abdominale – Fréquence des selles – Perturbation de la vie « en général ». Plus cinq items complémentaires : Émission de gaz – Impression de mauvaise digestion – Constipation – Aérophagie – Diarrhée, cotés de 1 à 4.

Conception et mise en forme du cahier d’observation (avec pages auto-carbonées), et le tout est envoyé au Ministère. Réponse favorable : l’essai est accepté. Il convient alors (obligatoire) de soumettre le projet à un Comité de Protection des Personnes (CPP). Les Comités de Protection des Personnes sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, au regard des critères définis par l’article L 1123-7 du Code de la Santé Publique (CSP).Il y en a environ quarante en France, couplés à un CHU (il peut y en avoir deux ou trois dans un même CHU). Ils sont composés de médecins (dont un pharmacologue et un statisticien) et de personnes s’intéressant à la recherche clinique (nommées par la Préfecture). Le choix du CPP est réalisé par un logiciel (Ministère), aléatoirement, et nous devons soumettre notre projet au CPP de Marseille. Courrier du Président du CPP de Marseille qui nous remercie d’avoir détaillé avec autant de minutie le protocole, car aucun de ses membres ne connait la réflexologie. L’essai est accepté à une condition : peaufiner l’analyse statistique prévue, insuffisante.

Nous nous rapprochons d’une société spécialisée en essais cliniques (SOLADIS), qui reprend et renforce les conditions de l’analyse. L’essai est définitivement adopté et enregistré à l’international par la Ministère sous le numéro ID RCB-2018A01267-78.

festivalcommunicationsante.fr

Lire l’entretien d’Elisabeth Breton sur le site festivalcommunicationsante.fr